EINLEITUNG:
In der Forschung der Roche Basel wird derzeit eine neue Produktionsanlage zur Direktherstellung von Tabletten in Betrieb genommen. Die komplette Produktionsanlage erstreckt sich über zwei Stockwerke und besteht, ohne Nebenanlagen, aus drei Teilanlagen. Einem Dosiersystem, einem Trockenmischer und einer Tablettiermaschine.
Das Dosiersystem verfügt über vier Dosierer, welche jeweils mit einem unterschiedlichen Rohstoff, zur Herstellung der Tablette, befüllt sind. Drei davon mit Hilfsstoffen und einer mit Wirkstoff.
Der Inhalt der jeweiligen Dosierer wird dem Trockenmischer mittels Doppelschneckenförderer zudosiert. Dieser Vorgang wird, um die korrekte Menge zu dosieren, von einer Wägezelle kontinuierlich überwacht.
Im Trockenmischer werden die Rohstoffe zu einer homogenen Masse vermischt und gelangen durch eine Rohrverbindung in die Tablettenpresse, wo diese zum eigentlichen Endprodukt, der Tablette, weiterverarbeitet werden.
Problemstellung:
Tritt während der Herstellung ein prozesskritisches Problem auf, muss der Herstellungsvorgang abgebrochen und kann nicht fortgeführt werden.
Bevor die Anlage nach Produktionsabbruch demontiert werden kann, muss sie vorgängig gereinigt werden. Das bedeutet, die Anlage wird über innenliegende Waschdüsen mit Wasser benetzt um Staubpartikel des hochaktiven Wirkstoffes zu binden. Eine Demontage bei trockenem Anlagenzustand würde eine gesundheitliche Gefahr darstellen. Bei diesem Vorgang geht der ganze Wirkstoff, welcher sich zu diesem Zeitpunkt im Dosierer befunden hat, verloren.
Bei vollem Dosierer entspricht der Wert des im Dosierer befindlichen Wirkstoffes einer mittleren sechsstelligen Zahl.
Aufgabenstellung:
Die Aufgabe meiner Diplomarbeit bestand darin, ein Lösungskonzept zu erarbeiten um den Wirkstoff kontaminationsfrei aus dem Dosierer zu "retten".
Der Hersteller des Dosierers hatte zu diesem Zeitpunkt bereits verschiedene Lösungsansätze für die Wirkstoffentnahme aus dem Dosierer entwickelt. Diese waren mir nicht bekannt und wurden mir bis zur fertigen Ausarbeitung meines Lösungkonzeptes nicht zur Verfügung gestellt, um eine unvoreingenommene Herangehensweise an die Entwicklung meiner eigenen Lösung zu gewährleisten. Im Anschluss wurden die Lösungsansätze in einem Vergleich gegenübergestellt.
Weg zum Ziel:
Im ersten Schritt wurde ein fundiertes Prozessverständnis der Produktionsanlage aufgebaut, um systemkritische Anforderungen der Entnahmevorrichtung zu klären.
Anschliessend wurden vier Lösungsansätze entwickelt und mittels einer Nutzwertanalyse verglichen. Die beste Lösung wurde ausgewählt und weiter detailliert.
Dies umfasste die Erstellung eines Wartungsplans um eine langfristige, fehlerfreie Funktion zu gewährleisten, ein Expositionskonzept zur Vermeidung einer ungewollten Kontamination, eine Ersatzteilliste sowie die Implementierung der Lösung in die bestehende Produktionsanlage.
Darüber hinaus wurde eine Risikobewertung durchgeführt, um potenzielle Schwachstellen der Lösung zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde ein Massnahmenkatalog erstellt.
Nach Ausarbeitung meiner Lösung, wurden mir die Herangehensweise des Herstellers vorgestellt.
Ein Vergleich ergab, dass die von mir entwickelte Entnahmevorrichtung nicht nur technisch, sondern auch wirtschaftlich überlegen ist.
Weiteres Vorgehen:
Nach Abschluss der Diplomarbeit wird die von mir empfohlene Lösung dem Anlagenbetreiber vorgestellt, welcher anschliessend über die Budgetfreigabe für eine detaillierte Ausarbeitung zusammen mit dem Hersteller des Dosierers entscheiden wird.
